Pyrogény, tiež známe ako endotoxíny, sú produkované v extracelulárnej stene gramnegatívnych baktérií, to znamená vo fragmentoch tiel baktérií.Ide o lipopolysacharidovú látku s relatívnou molekulovou hmotnosťou v rozmedzí od niekoľkých tisíc do niekoľko stoviek tisíc, v závislosti od druhu baktérií, ktoré ju produkujú.Vo vodnom roztoku sa jeho relatívna molekulová hmotnosť môže meniť od stoviek tisíc až po milióny
Ak sa do lieku primieša stopové množstvo pyrogénu a vstrekne sa do ľudského krvného systému, spôsobí silnú horúčku a dokonca smrť.Preto je veľmi potrebné čo najviac znížiť obsah pyrogénu v liečivej tekutine, najmä ak je dávka injekcie (ako je veľká infúzia) väčšia, požiadavka na koncentráciu pyrogénu by mala byť prísnejšia.
Depyrogenácia injekčnej kvapaliny (alebo vody na injekciu) je základným výrobným článkom vo farmaceutickom priemysle, aby spĺňala testovacie predpisy liekopisu.V súčasnosti sú metódy depyrogenácie vo všeobecnosti zavedené v týchto 3 kategóriách:
1. Destilačná metóda produkuje depyrogenovanú vodu, ktorá sa používa ako voda na vstrekovanie, premývacia voda atď., ale jej cena je vysoká.
2. Depyrogenácia adsorpčnou metódou.Jedným zo spôsobov je, že povrchový adsorbent adsorbuje pyrogénne látky a umožňuje látkam produktu prejsť.Druhým spôsobom je, že adsorbent adsorbuje materiál produktu a umožní pyrogénu vytekať.
3. Metóda membránovej separácie na odstraňovanie pyrogénov ako nový proces a nová technológia sa popularizuje a aplikuje vo farmaceutickom priemysle.Princípom ultrafiltrácie na odstránenie pyrogénu je použitie ultrafiltračnej membrány menšej ako je molekulová hmotnosť pyrogénu na zachytenie pyrogénu.Táto metóda bola certifikovaná.A má výhody nízkej náročnosti na prácu, vysokého výnosu produktu a dobrej kvality produktu.
Čas odoslania: 20. apríla 2022